北京時間5月26日，由埃隆·馬斯克聯(lián)合創(chuàng)立的腦機接口公司 Neuralink 宣布重大進展：公司已獲美國食品和藥物管理局（FDA）的批準。這意味著他們可以開始在人體上做臨床試驗了。

什么是腦機接口？

腦機接口的原理是通過設備，在大腦讀取或寫入電信號，由此讓大腦跟設備進行直接交互。接入方式分為侵入性和非侵入性兩種。

其中，非侵入性，是通過穿戴式設備檢測大腦信號，就是我們在醫(yī)院里的神經或運動康復科室里，很常見的“小帽子”。因為設備要穿越顱骨才能獲取信號，所以非侵入性設備記錄到的腦信號分辨率并不高。

Neuralink采用的是侵入性方案，它直接將柔性電極絲植入大腦皮層之中。一般而言，越深入和靠近腦組織本身，腦電信號就越清晰和準確。

但侵入式方案的風險較大，將外物植入大腦，很容易引起免疫反應，人體可能會在電極和神經組織之間生成疤痕組織，導致信號傳輸?shù)乃ネ?，甚至消失?/p>

為何Neuralink能獲FDA批準？

此前，Neuralink已經試過在動物大腦上，打孔后植入腦機接口芯片，要想在人體上進行打孔實驗，必須得經過層層審核才行。

FDA就是負責這個審核的機構，主要考核食品/藥物/醫(yī)療器械等產品的：

安全性：產品必須在一系列實驗室測試和臨床試驗中證明其對人體無害或風險可控。

有效性：產品必須能夠做到它聲稱的功能，而且得有科學證據(jù)支持。

風險與收益平衡：產品的潛在益處，必須大于其潛在風險。

成立近8年的Neuralink，已經在無數(shù)的實驗中，證實了他們的產品：

2019 年 7 月，Neuralink 公布其項目原型，他們做了一個“打孔機”和“縫紉機”，前者用激光在頭骨上打細小的孔，后者可將只有人的發(fā)絲的四分之一粗細的“線”，植入腦中。這些線就是電級，可以用來采集多通道神經信息。

他們還展示了在動物上的實驗，一只老鼠頂著和它腦袋差不多大小的USB-C 接口，告訴人們，腦機接口至少不再是瘋狂想象。

2020年8月，公司做出了腦機接口芯片 N1，只有硬幣大小。這次該設備植入到活豬的大腦表層，成功顯示了豬的大腦活動。豬的腦袋頂光光滑滑，腦機接口設備還是無線連接形態(tài)的呢，帶有無線信號傳輸和無線充電功能。N1 做到了高度小型集成化。

2021年4月，Neuralink 的實驗猴子將腦電波轉化為了計算機指令，打起了“意念乒乓球”游戲。Neuralink 設備有效讀取了大腦關于運動控制的信息，從而控制屏幕上的乒乓球移動。

這意味著設備已經有效地在動物上完成特定任務，為將來基于人類的腦機接口實驗做好準備。

2022 年 12 月，馬斯克展示了一只可以“意念打字”的猴子——它打出了兩個完整的句子。雖然猴子只是跟隨人類提示，將大腦信號轉化為光標移動選出正確的句子，而不是真的學會了拼寫人類語言，但這場展示證實了Neuralink 的腦機接口在實用性上更進一步。

但據(jù)路透社報道，F(xiàn)DA曾指出，Neuralink想要在人體上做臨床試驗，還得著重解決這兩個問題：

設備的鋰電池、植入物電線在大腦內會不會移動？在不損壞腦組織的情況下安全取出設備，會有多大的挑戰(zhàn)？

此前獲批的傳統(tǒng)植入式腦機接口，用的是一種叫“猶他陣列”（Utah array）的硬質電極，這種技術只能采集、傳輸96個電極通道的神經信息，并且可能會引起大腦內部出現(xiàn)對異物的排異反應.

猶他陣列的性能十分有限，如果需要更多通道的神經信息，則需要在大腦內部放置更多的電極，于人體而言是萬萬不可取的。

而Neuralink設備采用的是柔性電極，且具備 1024 個通道的電極，能采集到相當高質量的神經信息，并且比起前者，能更有效地降低大腦排異反應，

同時，Neuralink還開發(fā)出了能做腦機接口手術的機器人，它能在盡可能不損壞腦組織的情況下，安全取出設備。

無論是FDA的硬性標準，還是有關人體實驗的關鍵問題，Neuralink都用技術做出了不錯的答案。

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